TEST ETANCHEITE POCHES - Contrôle Poches Remplies de Liquide
Fiche Produit
Documents de référence
USP 1207
Ce chapitre de la United States Pharmacopea fournit un aperçu des différentes méthodes de contrôle d’intégrité des conditionnements, probabilistes et déterministes. Il liste le pour et le contre de chaque méthode et permet de choisir la méthode qui convient le mieux à chaque cas de figure.
21 CFR part 11
Ce texte préconise les différentes précautions à respecter afin de sécuriser le traitement et la sauvegarde des données sous forme électronique.
ASC 7400PP - Test Poches Remplies de Liquide
L’ASC 7400PP est un instrument de contrôle d’étanchéité de poches pour le Contrôle Qualité après remplissage ou avant utilisation.
L’ASC 7400PP offre un contrôle rapide, objectif et rigoureux, grâce à notre méthode de test innovante et brevetée. Il permet de valider l’intégrité de la poche et, par ce biais, de s’assurer que la stérilité de son contenu n’a pas été compromise.
La traçabilité intégrée assure la sauvegarde des résultats.
Dimensions enceinte : 430 x 280 x 125 mm (l x p x h).
La validation de l’intégrité de ce type de poche est primordiale.
Après le remplissage, les poches sont sujettes à de nombreuses manipulations, augmentant ainsi les risques de création de défaut d’intégrité.
L’ASC 7400PP permet de valider l’absence de défaut d’intégrité des poches.
Avec notre technique brevetée, la détection n’est pas influencée par une condensation en surface éventuelle (due au stockage à basse température).
ASC 7400PP – Test Poches Remplies de Liquide
La méthode de test
La poche est posée dans le tiroir.
L’opérateur ferme le tiroir.
La fermeture du tiroir démarre le test automatiquement.
Une pression est générée dans la poche.
Un capteur de pression non intrusif dans l’enceinte enregistre cette pression.
Après avoir atteint la pression souhaitée, la machine stabilise celle-ci et
mesure son évolution. La moindre fuite conduit à une micro perte de pression qui sera détectée par l’instrument.
Le défaut sera signalé par un voyant rouge et un message de blocage process à l’écran. Pour débloquer l’instrument, un appui sur un bouton spécifique est nécessaire : Unlock Process.
Si aucun défaut est détecté, un voyant vert confirme l’intégrité de la poche et le tiroir s’ouvre pour permettre le retrait du produit.
Avantages
- Garantit l’intégrité de la poche
- Utilisation simple
- Ergonomique
- Poche Etalon fournie
- Traçabilité des résultats
- Accompagnement pour la mise en œuvre
Pièces Etalon
Une partie importante de notre offre est la fabrication des Pièces Etalons. Ces pièces de référence permettent de valider que le contrôle d’intégrité détecte bien tous les cas de figure des défauts pouvant survenir. La Poche Etalon en combinaison avec des Fuites Etalons permet de prouver à tout moment (audit, …) la performance du contrôle.
- La Poche Etalon est réalisée à partir de pièce Client réelle
- Chaque Fuite Etalon est livrée avec un Certificat
- La Poche Etalon permet un contrôle rapide et simple de l’instrument
