TEST ETANCHEITE GRAND FORMAT - Contrôle d’étanchéité non destructif
Fiche Produit
Documents de référence
USP 1207
Ce chapitre de la United States Pharmacopea fournit un aperçu des différentes méthodes de contrôle d’intégrité des conditionnements, probabilistes et déterministes. Il liste le pour et le contre de chaque méthode et permet de choisir la méthode qui convient le mieux à chaque cas de figure.
21 CFR part 11
Ce texte préconise les différentes précautions à respecter afin de sécuriser le traitement et la sauvegarde des données sous forme électronique.
ASC 7400SGV - Test sac, grande poche,…
L’ASC 7400SGV est un instrument de contrôle d’intégrité pour conditionnements souples de grande taille, dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP). Le contrôle se déroule sans porter atteinte au contenant ou au produit, sans risque de contamination, dans des conditions déterminées et sans pouvoir être influencé par l’opérateur.
Capable de détecter des fuites de l’ordre de microns, l’ASC 7400SGV permet le contrôle de grandes enveloppes souples avec des exigences d’étanchéité élevées.
Dimensions enceinte : 1000 x 500 mm.
La méthode de test
Le produit à tester est placé dans l’enceinte de test, dans laquelle un vide est ensuite généré de manière contrôlée. L’enveloppe se gonfle et entre en contact avec un capteur situé dans le haut de l’enceinte. Ce capteur mesure la pression à l’intérieur de l’enveloppe et enregistre son évolution sur un court laps de temps.
Une perte de pression au-delà d’une tolérance (programmable) indique une fuite.
Sur un conditionnement étanche la perte de pression sera proche de zéro.
Les cas de grosse fuite sont détectés pendant la première partie du test, l’enveloppe ne se gonfle pas ou pas suffisamment.
ASC 7400SGVV – Test Gant ou grande enveloppe (en vertical)
Avantages
- Rapide
- Non dépendant de l’opérateur
- Ergonomique
- Non destructif
- Mesure du niveau d’étanchéité
- Traçabilité des résultats
- Qualifications aisées
Témoins positifs
Une partie importante de notre prestation est la fabrication des Pièces Etalons, les témoins positifs et négatifs. Ces pièces cruciales permettent de valider que le test détecte bien tous les cas de figure des défauts pouvant survenir. ASC Instrument a mis au point une méthode de validation robuste, validée lors de nombreuses inspections.
- Ces Pièces Etalons sont préparées à partir des pièces Client réelles
- Elles sont équipées d’un connecteur pour Fuites Etalons
- Chaque Pièce Etalon/Fuite Etalon est fournie avec son Certificat
- Elles permettent un contrôle rapide et simple de l’instrument
