Témoins Positifs

Qu'est-ce qu'un Témoin Positif et à quoi il sert?

Dans toute production et conditionnement de produits stériles, un CCIT (Container Closure Integrity Testing, test d'étanchéité du conteneur) est requis pour confirmer que les produits sont correctement protégés par leurs contenants.

Ces tests sont effectués sur des échantillons, prélevés sur la ligne de remplissage, au début et à la fin d'un lot de production, ou à intervalles réguliers pendant la production.

Le CCIT valide le processus de conditionnement : seul si les résultats du CCIT sont conformes, les produits fabriqués sont libérés pour être distribués aux patients.

Le CCIT fait donc partie des processus critiques, l'acceptation ou le rejet d'une production entière dépend de son résultat. La validité du processus de test doit donc être vérifiée régulièrement : l'instrument CCIT remplit-il son rôle correctement, c'est-à-dire : rejette-t-il tous les défauts d'intégrité possibles, et accepte-t-il tous les contenants correctement scellés ?

La vérification se fait en testant un jeu de Pièces de Référence avec des défauts connus, simulant les diverses conditions de fuite possibles pouvant survenir. Chacun de ces cas doit être correctement détecté, c'est-à-dire renvoyer un résultat de test positif.
Ces pièces de contrôle spécialement préparées sont donc appelées Témoins Positifs.

Des Témoins Négatifs sont également utilisés : ce sont des contenants scellés correctement, qui doivent donc renvoyer un résultat de test négatif, aucun défaut d'intégrité n'est détecté.

Exemples de Témoins Positifs et Négatifs

ASC Instrument est en mesure de préparer des Témoins Positifs et Négatifs pour tout type de contenant de médicament, flacons, seringues, ampoules, cryotubes, etc., mais aussi pour sachets, pochettes, blisters.

Diverses techniques peuvent être utilisées pour créer ces défauts artificiels, telles que le perçage laser, l'insertion de capillaires ou encore des éléments frittés calibrés.

Chaque Témoin Positif est mesuré et livré avec son Certificat, précisant le débit de fuite exact du défaut d'intégrité incorporé.

Les défauts introduits sont de l'ordre de µm, et potentiellement sujets au colmatage, d'où la nécessité d'une vérification annuelle de leur débit.

Contactez-nous pour discuter de vos besoins en témoins positifs, nos experts se feront un plaisir de vous conseiller.